Корзина
7 отзывов
+7(863)269-80-35
РоссияРостовская областьРостов-на-Донупер. Малый, 19 Представительство в г. Краснодар +7(903)466-36-17
ООО "Швабе-Ростов-на-Дону"
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, фото 2

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови

Описание
Информация для заказа

Предназначен для качественного выявления антител IgM и IgG к коронавирусу COVID-19 в образцах цельной крови (венозной и капиллярной), сыворотки или плазмы.

Набор является вспомогательным инструментом для диагностики SARS-CoV-2. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro. Медицинское изделие предназначено для применения только профессиональными работниками системы здравоохранения.

 

Область применения:

Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.

 

1.              Введение

Новый коронавирус (SARS-CoV-2) был идентифицирован в качестве причины эпидемии распространения респираторных заболеваний. Впервые вирус был обнаружен у пациента, проживающего в провинции Ухань в Китае. Вновь открытый вирус был идентифицирован как SARS-CoV-2, и заболевание, вызываемое новым вирусом, получило название коронавирусной инфекции 2019 (COVID-2019). Инфекционное заболевание обнаружено во всех странах мира. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила SARS-CoV-2 как пандемию. Новое инфекционное коронавирусное заболевание является чрезвычайно заразным, и обладает потенциалом разрушительного воздействия не только на национальные системы здравоохранения, но и на национальные экономики США и многих других стран по всему миру. Для эффективного контроля распространения заболевания SARS-CoV-2, критическую значимость приобретает вопрос быстрого обнаружения случаев инфекции и воздействия вируса, которые могут протекать бессимптомно, но при этом демонстрировать потенциал заражения здоровых людей.

 

2.              Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности

Целевым аналитом являются антитела IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2). В ходе исследования устанавливается качественная характеристика – наличие или отсутствие антител.

Иммуноглобулины класса М (IgM) равно как и иммуноглобулины класса G (IgG) являются иммуноглобулинами, которые вырабатываются иммунной системой. Обычно уровень IgM начинает повышаться через 1 неделю после первоначальной инфекции, тогда как IgG появляется позже, чем IgM (обычно около 14 дней после заражения).

 

3.              Показания:

Для качественного определения наличия антител IgM или IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением натрия цитрата или этилендиаминтетрауксусной кислоты или гепарина) и цельной крови, подходит венозная кровь или кровь из пальца, взятая капиллярным способом у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.

 

4.              Противопоказания:

1. Истекший срок годности теста

2. Нарушена упаковка изделия

3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.

4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

 

5.              Побочные действия

Не применимо для данного МИ.

6.              Потенциальные потребители:

Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности.

Набор предназначен для одноразового использования.

7.              Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)

Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.

 

8.              Принцип действия

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method) предназначен для быстрого качественного обнаружения антител классов IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах человеческой крови. В основе действия лежит применение метода захвата антител, специфических к коронавирусу 2019-nCoV, классов IgM и IgG, присутствующих в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека.

При наличии антител класса IgM в тестируемом образце, антитела класса IgM объединяются с антигеном 2019-nCoV, маркированным частицами коллоидного золота, и формируют иммунный комплекс, который захватывается античеловеческим антителом класса IgM, зафиксированным на мембране. Затем, в результате реакции развивается окрашивание тестовой полоски (M) красного цвета, тем самым свидетельствуя о наличии антител класса IgM к коронавирусу 2019-nCoV.

При наличии антител класса IgG в тестируемом образце, антитела класса IgG объединяются с антигеном 2019-nCoV, маркированным частицами коллоидного золота, и формируют иммунный комплекс, который захватывается античеловеческим антителом класса IgG, зафиксированным на мембране. Затем, в результате реакции развивается окрашивание тестовой полоски (G) красного цвета, тем самым свидетельствуя о наличии антител класса IgG к коронавирусу 2019-nCoV.

В нормальных условиях проведения тестирования, в окошке для считывания результата должна проявляться полоска контроля (линия, маркированная литерой C). Проявление полоски контроля (C) подтверждает корректное выполнение процедуры тестирования.

 

9.     Комплектность

Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:

1. Тестовая кассета – 20 шт.;

2.    Флакон с буферным раствором – 1 шт.;

3.    Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.

 

  • Цена: 600 руб.